Durch die langjährigen Berufserfahrungen in den
verschiedenen Bereichen können wir Sie nicht nur bei der
Lösung spezieller Einzelaufgaben sondern auch bei der
systemübergreifenden Gesamtplanung in besonderem Maße
unterstützen.
Technische
Gebäudeausrüstung
- Heizungs-, Lüftungs- und Sanitärtechnik
- Kälte- und Klimaanlagen
- Elektrotechnik mit Schwachstrom, Niederspannungs- und
Mittelspannungsanlagen
- Datennetze mit aktiven und passiven Komponenten
- MSR-Technik, Gebäudeautomation
- Lastmanagementsysteme
Energieerzeugung und
-verteilung
- Anlagenplanung für Kälte-, Wärme und
Elektroenergieerzeugungsanlagen
- Rohrleitungsplanung
- Rohrleitungsstatik
- MSR- und Elektrotechnik
- Prozessleittechnik
Produktionsanlagen in
Reinräumen
- Technologische Planungen
- Layoutgestaltung
- Bautechnische Planungen für Wand- und Deckensysteme sowie
Reinraumböden
- Planung von Reinraumausstattungen
- Lüftungstechnische Anlagen
- Reinstmediensysteme
- Schwarzmedien
- Qualifizierung und Validierung gemäß GMP- und FDA
- Generalplanung für Reinräume, wobei für die
Bereiche Architektur und Statik Nachauftragnehmer gebunden werden
Qualifizierung /
Validierung nach GMP/FDA
Unsere Leistungen umfassen die Erstellung oder das
Prüfen von
- Lastenheften und Spezifikationen
- Validierungsmasterplänen
- Qualifizierungsplänen
- Risikoanalysen (RA)
- Design-Qualifizierung (DQ)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Funktions-Qualifizierung (OQ)
- Leitungs-Qualifizierung (PQ)
Mit unseren erfahrenen Mitarbeitern unterstützen wir Sie bei
der Abwicklung aller Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten u.a. nach
GAMP4 und 21 CFR Part 11. Wir erstellen die Qualifizierungsunterlagen,
arbeiten die Qualifizierungspläne ab und erstellen
Qualifizierungsberichte. Darüber hinaus können wir Sie bei der
Erarbeitung weiterer GMP-Dokumentationen für Ihre Produktion, wie
SOPs, Betreiberdokumentationen oder Arbeitsanweisungen
unterstützen.
Unsere Qualifizierungsleistungen umfassen
- Prozess-Apparate und Ausrüstungsgegenstände
- Reinmediensystemen
- Reinräume, Lüftungsanlagen sowie sonstige technische
Versorgungssysteme sowie
- Computersysteme.
Dabei gewährleisten wir Ihnen mit unseren Erfahrungen eine
hochwertige und zuverlässige Bearbeitung unter Beachtung der
Anforderungen aktuellen Gesetze und Richtlinien wie
- Arzneimittelgesetz (AMG)
- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
- EG-GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis für
Arzneimittel einschließlich der Anhänge wie
- Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden: "Ergänzende Leitlinien
für die Herstellung steriler Arzneimittel"
- Annex 11 zum EG-GMP-Leitfaden: "Ergänzende Leitlinien
für computergestützte Systeme"
- Annex 15 zum EG-GMP-Leitfaden: "Ergänzende Leitlinien
für die Qualifizierung und Validierung"
- GAMP-Leitfaden zur Validierung automatisierter Systeme in der
pharmazeutischen Herstellung
- FDA-Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11
- Zytostatikarichtlinie
Anlagenoptimierung
- Optimierung bestehender Anlagen
- Erhöhung der Verfügbarkeit
- Senkung der Energiekosten
- Reduzierung des Wartungsaufwandes
- Lastmanagementsysteme
